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IATF16949認證輔導---IATF16949:2016標準分享——改進(10.1~10.3)

10.改進

10.1總則

組織應確定和選擇改進機會,并采取必要措施,以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應包括:

a)改進產品和服務,以滿足要求并應對未來的需求和期望;

b)糾正、預防或減少不利影響;

c)改進質量管理體系的績效和有效性。

注:改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。


10.2不合格和糾正措施

10.2.1當出現不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應:

a)對不合格做出應對,并在適用時:

1)采取措施以控制和糾正不合格;

2)處置后果。

b)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產生不合格的原因,避免其再次發生或者在其他場合發生:

1)評審和分析不合格;

2)確定不合格的原因;

3)確定是否存在或可能發生類似的不合格。

c)實施所需的措施;

d)評審所采取的糾正措施的有效性;

e)需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇;

f)需要時,變更質量管理體系。

糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。


10.2.2組織應保留成文信息,作為下列事項的證據:

a)不合格的性質以及隨后所采取的措施;

b)糾正措施的結果。


10.2.3問題解決

組織應有形成文件的問題解決過程,包括:

a)用于各種類型和規模的問題(如:新產品開發、當前制造問題、使用現場失效、審核發現)的明確方法;

b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動(見lS0 9001第8.7條);

c)根本原因分析、采用的方法、分析及結果;

d)系統性糾正措施的實施,包括考慮對相似過程和產品的影響;

e)對已實施糾正措施有效性的驗證;

f)對適當形成文件的信息(如:PFMEA、控制計劃)的評審,必要時進行更新。

若顧客對問題解決有特別規定的過程、工具或系統,組織應采用這些過程、工具或系統,除非顧客另行批準。


10.2.4防錯

組織應有—個形成文件的過程,用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中(如PFMEA)形成文件,試驗頻率應記錄在控制計劃中。

過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰件,則應在可行時對挑戰件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。


10.2.5保修管理體系

當組織被要求為其產品提供保修時,組織應實施—個保修管理過程,組織應在該過程中包含—個保修件分析法,包括NTF(未發現故障)。當顧客指定時,組織應實施所要求的保修管理過程。


10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析

組織應對顧客投訴和使用現場失效,包括退貨零件,進行分析,并且應采取問題解決和糾正措施以預防再次發生。

在顧客要求的情況下,這應包括最終顧客產品系統內,組織產品嵌入式軟件相互作用的分析。

組織應向顧客并且在組織內部傳達試驗/分析的結果。


10.3 持續改進

組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出,以確定是否存在需求或機遇,這些需求或機遇應作為持續改進的—部分加以應對。


10.3.1持續改進——補充

組織應有—個形成文件的持續改進過程。組織在本過程中包括以下內容:

a)對所采用方法、目標、測量、有效性和形成文件的信息的識別;

b)一個制造過程改進行動計劃,重點放在減少過程變差和浪費;

c)風險分析(例如FMEA)。

注:持續改進是當過程有統計能力且穩定,或者產品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。

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